Boas práticas de fabricação
O termo Boas Práticas de Fabricação (Brasil) ou Boas Práticas de Fabrico (Portugal) – BPF (do inglês Good manufacturing practices – GMP) é normalmente utilizado em referência à práticas de fabricação aplicáveis as industrias alimentícia, farmacêutica, cosmética, de dispositivos médicos, bancos de sangue, etc. que visam assegurar a qualidade dos produtos comercializados em um determinado país ou região.
Tais práticas são normalmente publicadas como normas, leis ou resoluções a exemplo da RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010, publicada pela Agência Nacional de Vigilancia Sanitaria, Anvisa,[1] que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos relevantes para estabelecimentos fabricantes de medicamentos comercializados no Brasil.
Outros exemplos de referências normativas de boas práticas de fabricação sao o Code of Federal Regulations Title 21,[2] publicado pela Food and Drug Administration, FDA, e a COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC publicada pela European Medicines Agency, EMA.[3]
Ainda de acordo com a RDC Nº 17, Boas Práticas de Fabricação são definidas como "a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.".
História
editarO desenvolvimento do conceito de boas práticas de fabricação pode ser relacionado com a industrialização da produção de alimentos, medicamentos e cosméticos. Conforme esses produtos deixaram de ser produzidos de maneira artesanal e passaram a ser produzidos de maneira massificada, problemas relacionados a falhas de fabricação, falta de higiene e ou contaminação passaram a ter um impacto significativamente maior. Com isso, tanto a imprensa como a sociedade passaram a prestar mais atenção condições de produção e a qualidade desses produtos.[4]
O livro A Selva (The Jungle) do autor Upton Sinclair, que expõe as "precárias condições sanitárias" da indústria frigorífica de Chicago, nos Estados Unidos, é tido como um dos marcos iniciais do desenvolvimento das boas práticas de fabricação nesse país por ter sensibilizado o público geral com relação a esses problemas. A partir da publicação desse livro e da consequente mobilização social em torno do assunto, a lei americana Pure Food and Drug Act , considerada uma das primeiras legislações relacionadas a qualidade na produção de alimentos, foi promulgada pelo congresso americano em 1906. [4]
A seguir, outros eventos com com significante impacto público, como o as mortes causadas pelo elixir de sulfanilamida em 1937 nos Estados Unidos ou as deformações congênitas causadas pelo uso de talidomida por gestantes entre as décadas de 50 e 60, precipitaram o desenvolvimento de novas leis para regulação da produção de medicamentos.[4]
Ver também
editarLigações externas
editarReferências
- ↑ Miguelinoo (2018). «Legislação de Boas Práticas de Fabricação». Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Consultado em 22 de fevereiro de 2018
- ↑ Adm. do portal (2014). «Good Manufacturing Practices (GMPs)». Food and Drug Administration (FDA). Consultado em 8 de outubro de 2014
- ↑ Adm. do portal (2014). «Good pharmacovigilance practices». European Medicines Agency (EMA). Consultado em 8 de outubro de 2014
- ↑ a b c Merli, Bruna; Evangelista, Mayara; Jesuíno, Priscila; Gonçalves de Oliveira, Pedro (2019). História da evolução das boas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil. São Paulo: Pharmalectures. ISBN 978-65-90099-7-1-6
