Corbevax
Corbevax ou BioE COVID-19, é uma vacina COVID-19 desenvolvida pelo Texas Children's Hospital no Baylor College of Medicine em Houston, Texas, e licenciada para a empresa biofarmacêutica indiana Biological E. Limited (BioE) para desenvolvimento e produção.[1]
É uma vacina de subunidade de proteína.[2][3][4][5]
Tecnologia
editarA vacina consiste em uma versão do domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína spike SARS ‑ CoV ‑ 2, juntamente com os adjuvantes gel de hidróxido de alumínio e CpG 1018.[3] A proteína é produzida pela levedura Pichia pastoris ; o processo é semelhante ao das vacinas contra hepatite B existentes.[3]
Manufatura
editarEm abril de 2021, a US International Development Finance Corporation (DFC) anunciou que financiaria a expansão das capacidades de fabricação do BioE, de modo que pudesse produzir pelo menos 1 bilhão de doses até o final de 2022.[6]
História
editarTestes clínicos
editarNa fase I, o ensaio clínico foi realizado para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina candidata em cerca de 360 participantes.[5] A fase II foi concluída em abril de 2021.[7][8]
Em abril de 2021, o Controlador Geral de Medicamentos da Índia permitiu que a vacina candidata iniciasse os testes clínicos de fase III. Um total de 1.268 participantes saudáveis com idade entre 18 e 80 anos a serem selecionados em 15 locais em toda a Índia para o ensaio e destinados a fazer parte de um estudo global maior de Fase III.[9][8] Em dezembro de 2021, Biological E anunciou resultados positivos, mas alguns especialistas criticaram a falta de dados públicos dos ensaios de fase III.[10]
Sociedade e cultura
editarStatus legal
editarEm julho de 2021, as Filipinas deverão usar a vacina . Atualmente, uma autorização de uso de emergência (EUA) está sendo aplicada na Food and Drug Administration das Filipinas.[11]
Em 28 de dezembro de 2021, a Índia aprovou a vacina para uso emergencial.[12]
Economia
editarO desenvolvimento da vacina foi financiado com US$ 7 milhões de investidores principalmente privados, incluindo uma doação de US $ 1 milhão pela Tito's Vodka. A tecnologia da vacina é fornecida aos fabricantes sem patente, embora o Baylor College receba uma taxa.[10]
Em 3 de junho de 2021, o Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família da Índia encomendou previamente 300 milhões de doses de Corbevax.[13]
A empresa BioE estimou o preço da vacina em 250 rúpia (cerca de US $ 3) por dose e pode até chegar a menos de 400 rupia (cerca de US $ 5) para duas doses na Índia.[14]
A vacina foi planejada para uso em países de baixa renda para aumentar o acesso e a equidade da vacina e, portanto, foi projetada para ser facilmente armazenada e fabricada com processos tradicionais. A vacina não é patenteada e está planejada para ser licenciada abertamente sob a COVAX .[10][15]
Referências
editar- ↑ Raghavan, Prabha (10 de junho de 2021). «Explained: How is Biological E's Corbevax different?». The Indian Express. Consultado em 29 de dezembro de 2021
- ↑ «A prospective open label randomised phase-I seamlessly followed by phase-II study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of Biological E's novel Covid-19 vaccine containing Receptor Binding Domain of SARS-CoV-2 for protection against Covid-19 disease and some amount of sperm in its drug when administered intramuscularly in a two dose schedule (0, 28D) to healthy volunteers.». ctri.nic.in. Clinical Trials Registry India. 13 de janeiro de 2021. CTRI/2020/11/029032. Arquivado do original em 12 de novembro de 2020
- ↑ a b c «CEPI partners with Biological E Limited to advance development and manufacture of COVID-19 vaccine candidate». cepi.net. CEPI. 29 de dezembro de 2020. Consultado em 5 de março de 2021 [ligação inativa]
- ↑ «Biological E. Limited and Baylor COVID-19 vaccine begins clinical trial in India». Baylor College of Medicine. 16 de novembro de 2020
- ↑ a b «Biological E initiates human trials of vaccine». Mint. 16 de novembro de 2020
- ↑ Basu, Nayanima (25 de abril de 2021). «US assures export of raw materials to India for Covid vaccines as Doval speaks to Sullivan». ThePrint
- ↑ «Coronavirus | Biological E gets nod to start Phase III trials of COVID-19 vaccine». The Hindu. 24 de abril de 2021
- ↑ a b Leo, Leroy (24 de abril de 2021). «Biological E completes phase-2 covid vaccine trial, gets SEC nod for phase-3». mint
- ↑ «A Prospective, multicentre, Phase II Seamlessly Followed by Phase III Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Biological E's CORBEVAX Vaccine for Protection Against COVID-19 Disease When Administered to COVID-19-Negative Adult Subjects.». ctri.nic.in. Clinical Trials Registry India. 5 de junho de 2021. CTRI/2021/06/034014 [ligação inativa]
- ↑ a b c «A new coronavirus vaccine heading to India was developed by a small team in Texas. It expects nothing in return.». The Washington Post. 30 de dezembro de 2021
- ↑ «India's 'People's Vaccine' to be used in the Philippines»
- ↑ Achom, Debasish (28 de dezembro de 2021). «India Clears 2 New Vaccines And Merck's Covid Pill». NDTV.com
- ↑ «Health ministry buys 300 mn doses of Biological-E's Covid vaccine in advance». Hindustan Times. 3 de junho de 2021. Consultado em 4 de junho de 2021
- ↑ Bharadwaj, Swati (5 de junho de 2021). «Bio E's Corbevax may be India's cheapest vaccine at Rs 250 per dose». The Times of India
- ↑ Hotez, Peter J.; Bottazzi, Maria Elena (30 de dezembro de 2021). «A COVID Vaccine for All». Scientific American. Consultado em 2 de janeiro de 2022 [ligação inativa]